№ 1217
Сообщение
BadBlock » 26 сен 2021 02:55
КАК ВАКЦИНЫ РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ «В МИРНОЕ ВРЕМЯ»
- Большинство доступных в настоящее время вакцин используются в здравоохранении на протяжении десятилетий, и миллионы людей получают их ежегодно, - отмечает наш эксперт. - Как и все лекарственные препараты, каждая вакцина должна пройти всестороннее и тщательное тестирование, чтобы убедиться, что она безопасна, прежде чем ее можно будет включить в программу вакцинации.
1. ДОКЛИНИЧЕСКИЙ ЭТАП
- Скрининг и оценка. Проводится без тестирования на людях.
Это позволяет определить, какой антиген нужен для вызова иммунного ответа.
- Тестирование на животных. Экспериментальная вакцина сначала тестируется на животных, чтобы оценить ее безопасность и способность предотвращать заболевания.
Если вакцина вызывает иммунный ответ, она затем проходит клинические испытания на людях в три этапа или Фазы.
2. КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
Фаза 1: Небольшое количество добровольцев.
Так уже на людях оценивается безопасность вакцины, подтверждается, что она вызывает иммунный ответ, и определяется правильная дозировка. Обычно на этом этапе вакцины тестируются на молодых здоровых взрослых добровольцах.
Фаза 2: Испытания на сотнях добровольцев.
Затем вакцину вводят нескольким сотням добровольцев для дальнейшей оценки ее безопасности и способности вызывать иммунный ответ. На этом этапе обычно проводится несколько испытаний, чтобы понять, как вакцина работает для разных возрастных групп, и изучить варианты составов вакцины. Группа, которая не получала вакцину, обычно включается в фазу в качестве группы сравнения, чтобы определить, связаны ли изменения в вакцинированной группе с вакциной или произошли случайно.
Фаза 3: Испытания на тысячах добровольцев.
Затем вакцину вводят тысячам добровольцев в так называемых рандомизированных двойных слепых клинических испытаниях - и сравнивают с аналогичной группой людей, которые не получали вакцину, но им давали препарат сравнения.
- В большинстве случаев испытания третьей фазы проводятся в нескольких странах и в нескольких центрах внутри страны, чтобы убедиться, что результаты оценки эффективности вакцины сопоставимы и вакцину можно применять для разных групп населения, - говорит Артем Гиль. - Во время второй и третьей фазы испытаний добровольцы и ученые не знают, кто получил тестируемую вакцину, а кто – препарат сравнения. Это называется «ослеплением» и нужно для того, чтобы ни добровольцы, ни ученые не повлияли на результаты.
КАК РАЗРАБАТЫВАЮТ ВАКЦИНЫ В ЭПИДЕМИЮ
Во всех странах, которые могут самостоятельно разработать и произвести вакцину, включая Россию, утверждение вакцин может проводиться по упрощенной схеме, которая, однако, не влияет на безопасность вакцины. Научные правила исследований не меняются. Ускоряются только производственная и административная часть.
- Все вакцины проходят одни и те же 3 фазы тестирования, независимо от того, одобрены ли они для использования в экстренной ситуации или в обычное «мирное» время, - говорит Артем Гиль. - Отличием экстренной схемы является лишь то, что массовое производство новой вакцины начинается уже на этапе проведения клинических испытаний I-III Фаз, а не после того, как было получено разрешение на использование вакцины.
Что это дает? Так мы все выигрываем драгоценное время. К моменту, когда поступит разрешение на использование, страна уже обладает большим запасом доз вакцины, что позволяет в короткие сроки быстро иммунизировать, прежде всего, людей, находящихся под высоким риском инфицирования (медицинские работники, люди с хроническими заболеваниями, пожилые люди и так далее).
НА СЕГОДНЯ КОЛИЧЕСТВО ИММУНИЗИРОВАННЫХ В МИРЕ ПРЕВЫШАЕТ 6 МИЛЛИАРДОВ ЧЕЛОВЕК.